Великобритания става първата страна, която одобрява специфичен бустер за Омикрон

В съответствие с изискванията на европейските регулаторни органи, бустерът на Moderna ще е насочен, както към оригиналния щам Covid-19, така и към BA.1

20:30 | 15 август 2022

Автор: Галина Маринова

Снимка: Bloomberg LP

Обединеното кралство стана първата страна, която разреши ваксина Covid-19, пригодена за варианта Омикрон, подготвяйки почвата за есенната кампания за подсилващи дози, която използва двукомпонентната ваксина на Moderna, пише Financial Times.

Органът за регулиране на лекарствата и здравните продукти - който пръв в света одобри оригинална ваксина срещу Covid-19 - издаде условно разрешение за ваксината, която е насочена, както към оригиналния щам на вируса, така и към вариантът на Омикрон BA.1.

Ваксината е разрешена за употреба при хора на възраст над 18 години, но Обединеното кралство планира да насочи програмата си за подсилване, за да се подготви за нарастващите случаи през зимата, към хората над 50 години и тези с по-висок клиничен риск от развитие на тежка форма на Covid-19.

Стефан Бансел, главен изпълнителен директор на Moderna, заяви, че разрешението подчертава "отдадеността и лидерството на органите на общественото здравеопазване в Обединеното кралство, които помагат за прекратяване на пандемията от Covid-19".

"Тази двувалентна ваксина играе важна роля за предпазване на хората в Обединеното кралство от Covid-19 в началото на зимните месеци", каза той.

Moderna планира да достави първите двукомпонентни ваксини през следващите две седмици, тъй като е започнала производството месеци преди разрешението. Всички останали дози по договора за 29 млн. ваксини с правителството вече ще бъдат от ваксината, насочена към Омикрон.

Базираната в Бостън компания представи данни на регулаторните органи в Обединеното кралство, ЕС, Австралия и Канада в началото на юли и очаква скоро и други страни да разрешат ваксината. Дариус Хюз, генерален мениджър на Moderna в Обединеното кралство, заяви, че MHRA е регулаторът, който "е направил това най-бързо".

Правителството се надява, че регулаторът, който след Brexit ще стане независим от ЕС, ще бъде по-бърз и по-гъвкав, привличайки инвестиции в областта на биологичните науки в Обединеното кралство. Обединеното кралство също така наскоро подписа договор за 1 млрд. паунда с Moderna за изграждане на първия в страната център за производство на иРНК ваксини.

Но откъсването от ЕС доведе и до съкращаване на работни места в регулаторния орган и направи пазара на Обединеното кралство по-малко привлекателен за някои производители на лекарства.

Одобрението на новата ваксина се основава на данни от клинични изпитвания, които показват, че тя предизвиква осемкратно увеличение на антителата за справяне с варианта Омикрон, когато се прилага след три дози от първоначалната инжекция, в сравнение с нивата преди подсилването.

Тя произвежда 1,75 пъти повече антитела от хората, на които е била поставена четвърта доза от съществуващата ваксина, и се справя по-добре с вариантите BA.4/5 Омикрон, отколкото оригиналната ваксина.

Компанията Moderna започна да работи по специфични за Омикрон бустери в края на миналата година, след като стана ясно, че настоящите инжекции са по-малко ефективни срещу нарастващия вариант. Но оттогава насам се появиха нови подварианти на Омикрон.

Американската администрация по храните и лекарствата насърчи производителите на ваксини да преминат направо към разработване на ваксини, пригодени за BA.4/5, без да изискват нови клинични данни. Засега обаче регулаторните органи на Обединеното кралство и Европа продължават процеса на одобрение на ваксини, насочени към BA.1.

Хюз заяви, че е налице "разминаване в разбирането и одобренията по света", като САЩ се намират на "отделна магистрала".

Pfizer и германският ѝ партньор BioNTech също работят по ваксини, съобразени с варианта Омикрон, за който данните показват, че значително превъзхожда предишната им ваксина. Тяхната моновалентна ваксина - съдържаща само генетичния код на Омикрон - се представя по-добре от двукомпонентната им инжекция.

Джун Рейн, главен изпълнителен директор на MHRA, заяви, че е доволна да обяви одобрението на ваксината, която показва "силен имунен отговор" срещу щама BA.1.

"Първото поколение ваксини Covid-19, които се използват в Обединеното кралство, продължават да осигуряват важна защита срещу болестта и да спасяват човешки живот. Тази двувалентна ваксина ни дава един по-остър инструмент в арсенала ни, който да ни помогне да се предпазим от това заболяване, тъй като вирусът продължава да се развива", каза тя.

Министерството на здравеопазването на Обединеното кралство и Агенцията за здравна сигурност на Обединеното кралство не са отговорили веднага на молбата за коментар.