За Moderna изобретяването на ваксина срещу COVID-19 беше лесната част

Moderna Inc. има едни от най-добрите изследователски центрове в биотехнологичния бизнес. Тя изкара на пазара своята иРНК ваксина срещу COVID-19 за по-малко от година, по-бързо, отколкото почти всички смятаха за възможно.

Но повече от 10 месеца след като американските регулаторни органи за първи път разрешиха нейното приложение, Moderna открива, че изобретяването на ваксината всъщност е била сравнително лесна задача в сравнение с това, което ще последва: увеличаване на операциите по пълнене на флакони на множество континенти и разпространение на ваксината до страни по света в разгара на опустошителна пандемия, пише Bloomberg.

Акциите на Moderna паднаха рязко в четвъртък, след като компанията обяви, че ще може да достави само 700 милиона до 800 милиона дози ваксина тази година, което е по-ниско от предишните й прогнози от 800 милиона до 1 милиард дози. Тя приписва по-ниската прогноза не на някакви усложнения при производството на самата ваксина - проблем, който имаше по-рано тази година - а на забавяне при пълненето на флаконите и доставката им на международните пазари.

Това увеличи натиска върху акциите - от 9 август цената на Moderna спадна с 51%, изтривайки почти 100 милиарда долара пазарна стойност.

Всъщност компанията казва, че вече е произвела повече от 900 милиона дози от насипното вещество за своята ваксина, която се състои от информационна РНК, покрита с липидни наночастици. Но очевидно няма да може да постави всички тези дози във флакони и да ги достави преди следващата година.

По време на конферентен разговор с анализатори тази седмица главният изпълнителен директор Стефан Бансел се опита да омаловажи проблема, докато Moderna се опитва да се разшири от бутикова биотехнологична фирма в Кеймбридж, Масачузетс, до глобална биотехнологична компания.

Moderna, разбира се, не е първият производител на ваксини, който се сблъсква със закъснения в производството. Johnson & Johnson, AstraZeneca Plc и Novavax Inc. – или техните производствени партньори – всички имаха производствени затруднения, които са забавили пускането на техните ваксини в някакъв момент през изминалата година.

Главният изпълнителен директор на Novavax Стенли Ерк каза в интервю в петък, че неговата компания не е имала собствени фабрики в началото на пандемията и е трябвало да създаде мрежа от вътрешни и външни производствени мощности от нулата. 

Давид срещу Голиат

Една компания, която е имала по-малко производствени проблеми тази година, е Pfizer Inc., която си партнира с BioNTech SE. Pfizer вече е произвела 2,6 милиарда дози и е доставил 2 милиарда от тях тази година. По-рано тази седмица компанията повиши прогнозата си за 2021 г. за продажбите на ваксини до 36 милиарда долара, като планира да произведе 4 милиарда дози през следващата година.

За разлика от Moderna, гигантски компании като Pfizer имат съществуващи фабрики, към които да се обърнат, дългосрочни взаимоотношения с обширна база от доставчици, както и множество експерти по веригата на доставки, които да планират всички възможни непредвидени ситуации, когато производството се сблъска с неочаквани затруднения, каза Джули Суон, експерт по здравни системи в Университета на Северна Каролина. Това даде на Pfizer голямо предимство пред Moderna, каза Суон.

Преди пандемията Pfizer вече имаше капацитет да произвежда 200 милиона дози ваксини годишно с 12 биологични и производствени мощности за ваксини в 10 страни. Единствената фабрика на Moderna беше завод в Норууд, Масачузетс, който никога не е произвеждал нищо в голям мащаб.

Бансел каза, че Moderna не е имала нито един служител в Европа в търговския си екип преди пандемията.

"Не е изненадващо, че ако някой има проблем, това ще бъдат те“, каза Суон.

Moderna разчита изцяло на договорни производители, за да поставя ваксината си във флакони. Макар че това й помага да произвежда повече дози, то също така създава сложна мрежа, която компанията трябва да управлява.

Процедурите при производството на строго регулирани фармацевтични продукти трябва да бъдат прецизни, което означава, че може да отнеме време за тяхното разработване. Във всяка фабрика дозите трябва да бъдат внимателно тествани за стерилност и правилните дозировки.

И тогава идват проблемите на доставката и разпространението. В САЩ, където отидоха повечето от дозите през първата половина на годината, федералното правителство плати на McKesson Corp., най-големият фармацевтичен дистрибутор в страната, да доставя ваксините. Това означаваше, че Moderna може да се съсредоточи предимно върху производството. 

Сега, когато се насочва към международните пазари, Moderna и нейните контрагенти се превърнаха в големи износители на строго регулиран лекарствен продукт. Тези предизвикателства само ще нарастват с разширяването на Moderna към по-бедните нации без добре развита инфраструктура.

Когато доставя ваксини в чужбина, Moderna трябва да координира митническото освобождаване, предоставяне на сертификати и подписване на доставките, наред с други задачи, каза говорителка в имейл до Bloomberg. Много от дозите отиват в някои страни за първи път и процесът се нуждае от време за изглаждане на проблемите, каза тя.

Има процес за опаковане, тестване и освобождаване на флакони, преди да бъдат изпратени, всички от които изискват повече работници, каза тя. Компанията е наела още хора, за да ускори процеса.

Moderna все още очаква да продаде ваксини за от 15 милиарда до 18 милиарда долара тази година и още повече през следващата година, което я прави един от най-продаваните фармацевтични продукти в света.

"Pfizer просто има изключително производство, изградено по целия свят, така че фактът, че Moderna се справи толкова добре е нещо като Давид в сравнение с огромния Голиат на Pfizer“, казва Тим Спрингър, учен от Харвард и ранен инвеститор в Moderna, който все още държи акции. „Изключително е.”

Дози за деца

Изоставането на международната верига за доставки на Moderna не е единственият й неуспех напоследък. Компанията изостава още повече от Pfizer в пускането на своята ваксина на пазара за юноши и деца. Има опасения, че нейната ваксина, който използва по-висока доза иРНК от тази на Pfizer, може да има малко по-висок процент на странични ефекти при редки сърдечни възпаления.

Заявлението на Moderna за разрешаване на нейната ваксина при деца от 12 до 17 е в Агенцията по храните и лекарствата на САЩ от юни и агенцията може да не завърши прегледа на сърдечните странични ефекти при деца до януари, според Moderna. Нейната собствена база данни за безопасност не показва повишен риск от сърдечно възпаление за ваксината при деца, каза Moderna в четвъртък.

За разлика от това, ваксината на Pfizer е одобрена за деца на 12 и повече години от май и тя получи спешно разрешение в САЩ да продава по-ниска доза за деца от 5 до 11 години през октомври.

В бъдеще антивирусните хапчета могат да намалят търсенето на ваксини срещу Covid сред тези, които се колебаят от ваксината. Pfizer заяви в петък, че ще търси разрешение от САЩ за своето хапче, след като тестовете са показали 
драстичен спад на хоспитализациите и смъртните случаи в голямо проучване на пациенти с висок риск. Новината доведе до спад на акциите на Moderna с почти 17%.

Спрингър вижда огромен потенциал в бъдещите продукти на Moderna, които включват комбинирана инжекция срещу грип и COVID, ваксини срещу рак на базата на иРНК и лечение с иРНК за пациенти с кистозна фиброза.

Тези усилия може да отнемат години, за да се реализират. Засега Moderna трябва да убеди инвеститорите, че просто може да достави повече от единствения си съществуващ продукт.