Хапчето на Merck за малко да не получи одобрение от експертите на FDA

Конкурентното хапче на Pfizer Inc Paxlovid показа 89% намаление на хоспитализациите и смъртните случаи в клиничното изпитване

10:37 | 1 декември 2021
Обновен: 10:42 | 1 декември 2021
Автор: Даниел Николов
Снимка: Bloomberg
Снимка: Bloomberg

Панел от експерти към Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) във вторник гласува на косъм да препоръча на агенцията да разреши антивирусното хапче на Merck & Co за лечение на COVID-19. Ако FDA разреши лекарството, това ще бъде първото домашно лечение на вируса почти две години след началото на пандемията, пише Bloomberg.

Разрешението вероятно ще бъде ограничено до пациенти с висок риск от развитие на тежко заболяване, въпреки че точната популация ще бъде определена от агенцията.

Миналата седмица Merck публикува данни, които предполагат, че лекарството е значително по-малко ефективно, отколкото се смяташе преди, намалявайки хоспитализациите и смъртните случаи в клиничното проучване на високорискови индивиди с около 30%.

„COVID-19 все още е извънредна ситуация“, каза членът на комисията д-р Дейвид Харди, който гласува „за“. "Има нужда от нещо подобно. Това е първата възможност, че перорално амбулаторно лекарство за леки до умерено симптоматични лица ще бъде налично, въпреки че имам въпроси относно цялостната му дългосрочна ефикасност."

Комисията гласува 13-10 да препоръча одобрение на лекарството.

Гласуването идва, докато опасенията относно новия вариант „омикрон“ разтърсиха финансовите пазари и предизвикаха опасения относно силата на глобалното икономическо възстановяване, докато светът продължава да се бори с пандемията на коронавирус.

Оралната терапия на Merck, наречена „молнупиравир“, разработена с Ridgeback Biotherapeutics, атакува част от вируса, наречен РНК полимераза, която не е променена много от мутации във варианта „омикрон“.

Хапчето - и потенциално по-обещаващо лекарство, разработвано от Pfizer - може да стане още по-важно, ако ваксинационният и естественият имунитет са застрашени от варианта.

„Ако разгледате обстойно РНК полимеразата, последователността при варианта „омикрон“ не е много различна от всички тези други варианти, така че бихте предвидили, че трябва да бъде еднакво активна“, каза ученият от Merck Дария Хазуда в интервю пред „Ройтерс“.

Конкурентното хапче на Pfizer Inc Paxlovid показа 89% намаление на хоспитализациите и смъртните случаи в клиничното тестване.

FDA може да разгледа това лекарство в рамките на следващите няколко месеца.

Консултативният комитет по антимикробни лекарства на FDA гласува с 13-10 да препоръча на агенцията да разреши лекарството, след като обсъди опасенията, че лекарството може да причини мутация на вируса, както и опасенията за безопасността относно потенциала за вродени дефекти.

Както учените от FDA, така и Merck предполагат, че лекарството не трябва да се препоръчва по време на бременност.

Няколко членове казаха, че намаленият брой на смъртните случаи, свързани с COVID при хора, които са получили лекарството в тестовете, ги е убедил да гласуват в полза на препоръчването на разрешение.

Само един пациент, получил молнупиравир по време на тестовете, е починал, срещу девет в групата, получавала плацебо.

Merck очаква да произведе 10 милиона курса от лечението до края на тази година, като най-малко 20 милиона ще бъдат произведени през 2022 г. Правителството на САЩ има договор за закупуване на до 5 милиона курса от лекарството на цена от 700 долара за курс. За сравнение, САЩ платиха около 20 долара за доза за доставката на двудозовата ваксина Pfizer/BioNTech