ЕАЛ започва първични прегледи на експерименталната ваксина на Pfizer и BioNTech

Европейската aгенция по лекарствата (ЕАЛ) стартира процеса по първичен преглед на експериментална ваксина за  Covid-19 от Pfizer и BioNTech, като по този начин потенциално ускорява финалната оценка на ваксината и редуцира времевата рамка за нейната дистрибуция на пазара, предава Bloomberg

Процесът по "текущ преглед“ ще позволи на Европейската агенция по лекарствата да извършва наблюдения и оценки за действието ваксината, тъй като данните от клиничните тестове ще излизат в реално време, вместо да се чака от производителите да представят цялата информация наведнъж. Акциите на BioNTech скочиха с над 9% по време на предпазарната търговия в САЩ. 

В момент, когато европейският регулатор събере достатъчно информация, за да вземе решение, компаниите ще отправят официално заявление. Агенцията се стреми да ускори обещаващите терапии и инжекции за Covid-19, като през изминалата седмица стартира същите прегледи на друг кандидат за ваксина от AstraZeneca, в съдружие с Оксфордския университет. Същият инструмент беше използван за оценката на ремдезивир на Gilead Sciences Inc., преди антивирусното лекарство да получи условно одобрение през юли.

Eвропейската агенция по лекарствата заяви, че е започнала да разглежда данните от лабораторните проучвания на Pfizer и BioNTech, които съдържат данни, изготвени преди началото на клиничните тестове с пациенти. „Това не означава, че все още може да се направи заключение относно безопасността и ефективността на ваксината“, се посочва в изявление на европейския регулатор. 

В продължение на месеци Pfizer заявява многократно, че ще поиска регулаторно одобрение за своята ваксина още през октомври. На компаниите е предоставен ускорен преглед в САЩ.

Pfizer и BioNTech заявиха, че сега са набрали около 37 000 доброволци за последния етап от проучванията, които ще покажат дали ваксината работи и е безопасна. Повече от 28 000 от участниците са получили и двете дози от ваксината.