Pfizer кандидатства за разрешение за спешна употреба на ваксината й от ноември

Pfizer обяви, че ще поиска "разрешение за спешна употреба" на своята ваксина срещу Covid-19 в САЩ до края на ноември, ако бъде доказано, че инжекцията е ефективна при широкообхватния и дълготраен късен етап от клиничните тестове, предава Bloomberg.

Оценките за безопасност на човешкото здраве ще диктуват времевата рамка за дистрибуция, като американската Администрацията по храните и лекарствата (FDA) ще изисква поне половината от доброволците в клиничните тестова да бъдат наблюдавани за странични ефекти в продължение на два месеца. Този етап трябва да завършен около третата седмица на ноември, заяви главният изпълнителен директор на Pfizer Алберт Бурла в отворено писмо, публикувано в днес на сайта на компанията.

„Нека бъда ясен, ако приемем, че данните са положителни, Pfizer ще кандидатства за разрешение за спешна употреба в САЩ скоро след приключването на етапа по безопасност“, пише Бурла. Първоначалните оценки дали ваксината е ефективна могат да бъдат изготвени по-късно този месец в зависимост от това колко бързо участниците в проучването се заразяват с вируса, тъй като някои от тях са обект на "плацебо ефект",

Акциите на Pfizer поскъпнаха с 2,5% по време на предборсовата търговия в САЩ

Въпреки че писмото на Бурла придава надежда, че ваксината може да бъде разрешена за спешна употреба в САЩ преди изборите, което е в крак с целта на Доналд Тръмп, времевата рамка, поставена от изпълнителния директор на Pfizer, може да се превърне в частична победа за американския президент. Ако Pfizer успее да потвърди в края на октомври, че ваксината предпазва хората от вируса, това ще позволи на Тръмп да заяви, че администрацията му е настояла за действаща ваксина преди 3 ноември, независимо от одобрението на FDA. 

Други клинични изпитания

Американската компания и нейният германски партньор BioNTech са напът да станат първите, които ще докажат ефективността на своята ваксина срещу Covid-19. Всички международни фармацевтични компании, въвлечени в надпреварата за разработване на ваксина, работят под микроскоп, с почти безпрецедентен обществен интерес към всеки детайл от клиничните им проучвания. Eli Lilly, Johnson & Johnson и AstraZeneca забавиха своите проучвания поради съображения за безопасност.

Писмото потвърждава времевата рамка, поставена от изпълнителния директор на BioNTech Угур Сахин тази седмица. "При нас не се наложи да спираме последното ни проучване поради опасения за безопасността", коментира Сахин.

Преди време група водещи учени призоваха Pfizer да изчака поне края на ноември, преди да поиска разрешение за спешна употреба.