Спират от продажба лекарства заради вероятна канцерогенна съставка

Европейската агенция по лекарствата /EMA/ преглежда медикаменти с валсартан, който китайската компания Zhejiang Huahai Pharmaceuticals в Chuannan, Duqiao, Linhai доставя на производители в ЕС.

„Докато се прави изследването, националните власти в ЕС изтеглят лекарствата с валсартан“, се казва в съобщението на сайта на ЕМА.

Разследването бе предизвикано от ЕК на 5 юли 2018, след като компанията откри замърсяване с N-nitrosodimethylamine (NDMA) – диметилнитрозамин във валсартана. NDMA е класифициран като канцерогенен от ЕМА на база лабораторни тестове.

За пациентите, които приемат лекарства с тази съставка Европейската агенция по лекарствата уточнява, че само някои медикаменти са засегнати и че те са били изтеглени. Хората, приемащи лекарства с веществото следва да се консултират с лекаря си.

Валсартан е ангиотензин-II-рецептор антагонист, използван за лечение на артериална хипертония, скорошен миокарден инфаркт и сърдечна недостатъчност, съобщава на сайта си българската Агенция по лекарствата. Предлага се самостоятелно или в комбинация с други активни вещества.

Пълния списък със забранените лекарства вижте ТУК.

Проучването от страна на Zhejiang Huahai показва, че наличието на NDMA е свързано с промени в производствения процес, въведени през 2012 г. Това не е свързано с установени нарушения при спазването на правилата за добра производствена практика и не е известно други активни вещества от тази компания да са засегнати.

Zhejiang Huahai е докладвала за тези примеси на производителите на крайните лекарствени продукти в Европейския съюз, които използват активното вещество валсартан, за да произвеждат лекарствени продукти с валсартан, които от своя страна са съобщили за това на регулаторните органи в ЕС, става ясно от съобщението на Агенцията по лекарствата.

Европейската агенция по лекарствата и местните органи проучват степента на замърсяване на лекарствата с вероятния канцероген и възможното им въздействие върху пациентите, които ги приемат.

Допълнителна информация за това проучване ще бъде направена публично достояние, веднага след като бъде на разположение, информират лекарствените организации.