Спират от продажба лекарства заради вероятна канцерогенна съставка

Веществото е произведено в Китай

Снимка: Pixabay Снимка: Pixabay

Европейската агенция по лекарствата /EMA/ преглежда медикаменти с валсартан, който китайската компания Zhejiang Huahai Pharmaceuticals в Chuannan, Duqiao, Linhai доставя на производители в ЕС.

„Докато се прави изследването, националните власти в ЕС изтеглят лекарствата с валсартан“, се казва в съобщението на сайта на ЕМА.

Разследването бе предизвикано от ЕК на 5 юли 2018, след като компанията откри замърсяване с N-nitrosodimethylamine (NDMA) – диметилнитрозамин във валсартана. NDMA е класифициран като канцерогенен от ЕМА на база лабораторни тестове.

За пациентите, които приемат лекарства с тази съставка Европейската агенция по лекарствата уточнява, че само някои медикаменти са засегнати и че те са били изтеглени. Хората, приемащи лекарства с веществото следва да се консултират с лекаря си.

 

Валсартан е ангиотензин-II-рецептор антагонист, използван за лечение на артериална хипертония, скорошен миокарден инфаркт и сърдечна недостатъчност, съобщава на сайта си българската Агенция по лекарствата. Предлага се самостоятелно или в комбинация с други активни вещества.

Пълния списък със забранените лекарства вижте ТУК.

Проучването от страна на Zhejiang Huahai показва, че наличието на NDMA е свързано с промени в производствения процес, въведени през 2012 г. Това не е свързано с установени нарушения при спазването на правилата за добра производствена практика и не е известно други активни вещества от тази компания да са засегнати.

Zhejiang Huahai е докладвала за тези примеси на производителите на крайните лекарствени продукти в Европейския съюз, които използват активното вещество валсартан, за да произвеждат лекарствени продукти с валсартан, които от своя страна са съобщили за това на регулаторните органи в ЕС, става ясно от съобщението на Агенцията по лекарствата.

Европейската агенция по лекарствата и местните органи проучват степента на замърсяване на лекарствата с вероятния канцероген и възможното им въздействие върху пациентите, които ги приемат.

Допълнителна информация за това проучване ще бъде направена публично достояние, веднага след като бъде на разположение, информират лекарствените организации.

 

 

 

 

Последни новини
Още от Начало