ЕМА ще инспектира руските центрове за производство на Sputnik V

Европейската агенция по лекарствата (EМА) се подготвя да инспектира обекти в Русия, които произвеждат ваксината й срещу COVID-19, Sputnik V, заяви ръководителят на регулаторния орган във вторник, цитиран от Politico.

„В момента планираме инспекции на производствените и клинични обекти в Русия“, посочи Емер Кук, изпълнителен директор на EМА, пред евродепутатите от парламентарната здравна комисия.

Кук не определи график за инспекцията, но добави по-късно, че "ако трябва се одобри допълнителен производствен обект за конкретна ваксина, трябва да се направи това въз основа на увереността, че обектът е в състояние за постоянно производство на качествен продукт и би генерирал данни в подкрепа на това качество, което отнема известно време".

Няколко евродепутати потърсиха допълнително уверение относно оценката на EМА във връзка със Sputnik, която в момента е обект на непрекъснат преглед, най-вече защото блокът спешно се нуждае от ваксини. Някои държави вече прилагат медикамента и те - заедно с други страни членки, които го разглеждат като допълнителна опция - смятат, че реториката около руската ваксина е политизирана и безполезна.

Кук увери, че Агенцията оценява ваксината „по същия начин, по който е оценила всички останали ваксини, за които е била предоставена информация“.

„Можем да оценяваме само въз основа на данните, с които разполагаме“, добави тя. Но изпълнителният директор на ЕМА отбеляза, че компанията, представляваща Sputnik, все още не е отговорила на редица въпроси на Агенцията.

Тя допълни, че прегледът на ваксините на Novavax и CureVac продължава.

Запитана многократно за графика по тяхното одобрение, Кук отказа да представи конкретни дати, тъй като „доказателствата все още се генерират“ или в някои случаи „производствената информация все още не е налична“.

Запитана защо EMA е по-бавна в своите процедури по оторизация в сравнение с Американската администрация по храните и лекарствата (FDA), тя се аргументира с по-обширните изисквания на EМA относно предоставянето на информация. За една компания, отбеляза Кук, отнема две седмици повече време при подаване на документи за оторизация до EMA, отколкото до FDA, тъй като се изискват допълнителни данни от производствените обекти.