Великобритания ускорява одобрението на лекарства с данни от китайски изпитвания

Британският регулатор по лекарствата ще приема повече данни от клинични проучвания, проведени в Китай, за да ускори одобрението на нови медикаменти - промяна в позицията, която се разминава с подхода на САЩ.

Въпреки че не се предвижда безусловно приемане на китайски данни, британската Агенция за регулиране на лекарствата и здравните продукти (MHRA) цели да се възползва от нарастващия обем изследвания, идващи от Китай. Регулаторът планира да представи стратегия по-късно тази година.

Китай като източник на иновации

Китай вече не е страна, в която производителите на лекарства само копират чужди продукти - всяка година хиляди нови медикаменти навлизат в клинична разработка, а американски и европейски компании се надпреварват за правата върху най-обещаващите от тях.

„Стигнахме до етап, в който западни държави като нашата не могат повече да си позволят стратегия да не приемат китайски данни - особено предклинични - за започване на клинични проучвания тук, защото това би означавало да се лишим от част от най-обещаващите иновации в разработката на лекарства“, заяви в интервю Лорънс Талън, главен изпълнителен директор на MHRA.

Техници в производствена лаборатория за клетъчни терапии в Нанкин, Китай

В глобален план регулаторите традиционно са предпазливи към стойността на клиничните данни от Китай заради опасения относно качеството на изследванията и доколко резултатите са представителни за населението извън страната.

Различията със САЩ

САЩ например прилагат по-строги стандарти при одобрение на лекарства, базирани единствено на китайски клинични изпитвания, и критикуват компании, които разчитат прекомерно на проучвания извън страната. През последните години бяха отхвърлени лекарства на Hutchmed, Eli Lilly и Innovent Biologics.

Но инвестициите от Китай променят из основи сферата на научните изследвания - процес, който привлича най-големите фармацевтични компании в света, включително AstraZeneca, към научните паркове в страната.

Още по темата

Европейският лидер в биотехнологиите очаква решаваща година след рали от 1300%

Китай държи всички карти в световната фармацевтична индустрия

Европейската агенция по лекарствата препоръча одобрение на медикаменти, базирани основно на резултати от Китай, включително лекарството срещу рак на белия дроб серплулимаб. Агенцията по лекарствата и продуктите за здравеопазване (MHRA) одобри употребата му във Великобритания миналата година.

„Това е посоката, в която се движи светът“, коментира Кейт Бингам, управляващ партньор в SV Health Investors по време на представянето на годишния отчет на MHRA във вторник. По време на пандемията компанията беше отговорник за ваксините във Великобритания.

Предизвикателството при оценката на данните

Според Талън предизвикателството е да се разграничат изследванията от световна класа от по-нискокачествените проучвания в Китай.

„Големите фармацевтични компании вече знаят как да правят това“, каза той, отбелязвайки „огромния бизнес“ с придобиване на молекули и набори от данни от китайски биотехнологични компании, за да разширят продуктите си на международните пазари.

Стратегията на Великобритания след Брекзит

След излизането на Великобритания от Европейския съюз MHRA се сблъска със съкращения на персонал и забавяния в клиничните изпитвания, макар че последният ѝ доклад показва подобрение.

Регулаторът цели повече от неговите одобрения да бъдат признаване в други държави, за да направи Великобритания по-привлекателен пазар за пускане на нови лекарства.

Британският пазар остава фундаментално ограничен като размер, посочи Талън в изказването си на събитието на MHRA. „Затова ще работим в партньорство с ключови международни играчи, за да гарантираме, че одобренията, които получаваме в тази страна, все по-често ще бъдат признавани и в други юрисдикции“, каза той.

Още по темата

Ново хапче на Merck намалява холестерола с 64% и конкурира инжекциите

Как войната в Близкия изток се отразява на доставките на лекарства и субстанции?

AI е създал медикаменти срещу резистентни на антибиотици бактерии